【药品名称】

通用名称：富马酸贝达喹啉片

英文名称：Bedaquiline Fumarate Tablets

汉语拼音：Fumasuan Beidakuilin Pian

【成 份】

主要成份：富马酸贝达喹啉

化学名称：(1R,2S)-1-(6-澳-2-甲氧基-3-喹啉基) -4-(二甲基氨基)-2-(1-萘基)-1-苯基-2-丁醇化合物和富马酸(1:1)

【性 状】

本品为白色至类白色片

【规 格】

0.1g(按C₃₂H₃₁BrN₂O₂计)

【包 装】

泡罩包装(聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔)；6片/板，4板/盒

【有效期】

24 个月

【适应症】

作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)

【用法用量】

本品应该与至少3种对患者MDR-TB分离菌株敏感的药物联合治疗。如果无法获得体外药敏结果,可将本品与至少4种可能对患者MDR-TB分离菌株敏感的药物联合治疗。本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周;然后200mg,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)

【不良反应】

常见不良反应为恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、食欲减退等。严重不良反应为死亡率增加、QT间期延长、肝毒性、药物相互作用

【禁 忌】

对本品和/或本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

贝达喹啉的耐药性,死亡率升高,OT间期延长、肝毒性、药物相互作用、对驾驶和操作机械能力的影响等

【批准文号】

国药准字H20233201

【生产企业】

企业名称：海南先声药业有限公司

用药的局限性：

本品不可用于以下治疗:

结核分枝杆菌所致潜伏感染

药物敏感性结核病

肺外结核病

非结核分枝杆菌(NTM)所致感染

本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限